一、引言

專利法意義上的創(chuàng)造性，是指與現(xiàn)有技術(shù)相比，要求保護的發(fā)明具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步。盡管創(chuàng)造性要求具有兩個條件，即，突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步；但是，由于“顯著的進步”較易評價，所以，對大多數(shù)發(fā)明專利申請而言，創(chuàng)造性的判斷，更多的時候是在評價發(fā)明是否具有 “突出的實質(zhì)性特點”。關(guān)于“突出的實質(zhì)性特點”，一般采用“三步法”進行評判。

可是，從目前接到的審查意見通知書來看，筆者認為，審查員對 “三步法”的運用有時過于簡單和機械。一個不容忽視的問題是，雖然分布于不同對比文件中的技術(shù)特征“組合”在一起覆蓋了要求保護的技術(shù)方案；但是，對于所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員而言，在現(xiàn)有技術(shù)中是否給出了啟示以形成這種“組合”，進而解決要求保護的發(fā)明所實際解決的技術(shù)問題？而要客觀回答這一問題，首要的問題是，確定何為現(xiàn)有技術(shù)的啟示。

二、何為“現(xiàn)有技術(shù)的啟示”

筆者想談一下自已對現(xiàn)有技術(shù)的啟示的理解。筆者認為，現(xiàn)有技術(shù)的啟示包括兩個方面：

第一、最接近的現(xiàn)有技術(shù)中，是否存在要求保護的發(fā)明所要解決的技術(shù)問題？

第二、要求保護的發(fā)明相對于最接近的現(xiàn)有技術(shù)的每一個區(qū)別技術(shù)特征是否被另外一個（或分別被多個）現(xiàn)有技術(shù)公開？且二者作用相同？

簡而言之，筆者認為，現(xiàn)有技術(shù)的啟示包括“發(fā)現(xiàn)技術(shù)問題”的啟示以及“尋找解決技術(shù)問題的技術(shù)方案”的啟示。二者都應該是判斷一項發(fā)明是否具有突出的實質(zhì)性特點所應當考慮的因素；二者同等重要，不應偏頗。

但是，在現(xiàn)有的審查實踐中，審查員更多的是拼湊技術(shù)特征以覆蓋要求保護的技術(shù)手段進而評價創(chuàng)造性，而忽略了最接近的現(xiàn)有技術(shù)中，是否存在要求保護的發(fā)明所要解決的技術(shù)問題。

下面，將通過一個具體的案例對特定情況下“發(fā)現(xiàn)技術(shù)問題的啟示”在創(chuàng)造性判斷中所起的作用進行一些探討。

三、案例解析

涉案專利申請?zhí)枺?01310551574.3
權(quán)利要求1和2：

1、一種溶出度增加的塞來昔布固體組合物，其特征在于，所述的塞來昔布固體組合物由塞來昔布、分散促進劑和堿性化合物組成，其中塞來昔布、分散促進劑和堿性化合物的質(zhì)量比為100：5～95：0.1～1.5；所述的塞來昔布固體組合物的D90在5～20μm范圍內(nèi)。

2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的塞來昔布固體組合物，其特征在于，所述的塞來昔布固體組合物是通過將塞來昔布、分散促進劑和堿性化合物共同研磨得到的粉末。

針對權(quán)利要求1，審查員在第一次審查意見通知書中引用了兩篇對比文件，對比文件1（CN103263385A）和對比文件2（提高難溶性藥物固體制劑溶出度的方法研究進展）來評價其創(chuàng)造性。

審查員認為，對比文件1公開了一種塞來昔布混懸液，其由至少一種藥物顆粒構(gòu)成，其中有效藥物為塞來昔布，其顆粒的有效平均粒徑為200-3000納米，該混懸液至少含有一種表面穩(wěn)定劑，該注射劑可以以下述封裝形式存在：該注射劑的顆粒以干燥粉末的狀態(tài)存放于容器中，而調(diào)配混懸液的溶液則存放于另外的容器中，兩者于注射前混合成注射用混懸液，并且對比文件1公開了所述制劑大幅提高了塞來昔布的溶解度和生物利用度。

由此，本發(fā)明的權(quán)利要求1請求保護的技術(shù)方案與對比文件1公開的內(nèi)容相比，其區(qū)別技術(shù)特征是：（1）前者明確了塞來昔布、分散促進劑和堿性化合物的質(zhì)量比以及塞來昔布固體組合物的D90；（2）前者明確了所述固體組合物由塞來昔布、分散促進劑和堿性化合物組成；（3）前者明確了塞來昔布固體組合物具有增加的溶出度。

同時，審查員又認為，對于區(qū)別（1）中所述質(zhì)量比是本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠根據(jù)實際需要確定的，所述的D90范圍在對比文件1已經(jīng)公開了“顆粒的有效平均粒徑為200-3000納米”的基礎(chǔ)上對本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是容易的；對于區(qū)別（2），在對比文件1已經(jīng)公開了可以將該注射劑的干燥粉末狀顆粒與調(diào)配混懸液的溶液分別存放的基礎(chǔ)上，本領(lǐng)域技術(shù)人員容易想到將所述制劑中的所有固體組分均以干燥粉末的狀態(tài)存放于容器中，使用前再與注射用水混合；對于區(qū)別（3），在對比文件1公開了“所述制劑大幅提高了塞來昔布的溶解度和生物利用度”的基礎(chǔ)上，其具有增加的溶出度對本領(lǐng)域技術(shù)人員而言也是顯而易見的。

因此，審查員認為在對比文件1的基礎(chǔ)上結(jié)合本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)手段以獲得本申請權(quán)利要求1請求保護的技術(shù)方案對本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是顯而易見的，因此權(quán)利要求1不具備專利法第22條第3款的規(guī)定。

并且，對于權(quán)利要求2，審查員認為對比文件2公開了藥物與賦形劑共同研磨后制粒、壓片，可改善藥物的溶出度。以羅望子果仁粉作賦形劑與藥物塞來昔布按1:4的比例共同研磨，塞來昔布的溶出度明顯提高。由于對比文件1中采用的氣流粉碎結(jié)合高壓勻質(zhì)的粉碎方法對設(shè)備的要求較高，因為為了解決生產(chǎn)成本，在對比文件2公開了采用共同研磨的方法可以改善塞來昔布等藥物的溶出度的基礎(chǔ)上，本領(lǐng)域技術(shù)人員容易想到將粉碎工藝替換成共同研磨法，其技術(shù)效果也是本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠預期的。因此，權(quán)利要求2也不具備專利法第22條第3款的規(guī)定。

然而，筆者在仔細分析對比文件1的過程中，發(fā)現(xiàn)：

對比文件1明確指出“然而，常規(guī)的藥物粉碎方法很難將塞來昔布的顆粒減小至5微米以下，更無法有效控制粒徑的大小……”為了解決上述問題，對比文件1“利用氣流粉碎對塞來昔布進行預加工，使塞來昔布的原料藥從針狀變?yōu)轭w粒狀微粉，降低塞來昔布的吸附性，改善其流動性。隨后，通過加入表面穩(wěn)定劑把氣流粉碎后的塞來昔布調(diào)配成可用于高壓均質(zhì)的混懸液，然后再利用高壓均質(zhì)把塞來昔布制備成納米混懸液”。

可見，對比文件1給出的技術(shù)啟示是：“常規(guī)的藥物粉碎方法很難將塞來昔布的顆粒減小至5微米以下，更無法有效控制粒徑的大小。因此，在制備塞來昔布納米混懸液時，需先利用氣流粉碎對塞來昔布進行預加工，使塞來昔布的原料藥從針狀變?yōu)轭w粒狀微粉，然后加入表面穩(wěn)定劑將氣流粉碎后的塞來昔布調(diào)配成可用于高壓均質(zhì)的混懸液，再利用高壓均質(zhì)進一步減小塞來昔布的粒徑。”

而對比文件2得“共研磨”只是將藥物與賦形劑一起研磨，顯然屬于對比文件1所說的“常規(guī)的藥物粉碎方法”。因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員在對比文件1已經(jīng)明確給出“常規(guī)的藥物粉碎方法很難將塞來昔布的顆粒減小至5微米以下”的技術(shù)啟示下，根本不會想到采用“共研磨”這種常規(guī)的藥物粉碎方法來減小塞來昔布的顆粒，況且對比文件1的最終目的是要提供一種長效納米釋放注射劑，“共研磨”這種常規(guī)的藥物粉碎方法根本就無法實現(xiàn)其最終目的。顯然，對比文件1和對比文件2之間沒有結(jié)合的技術(shù)啟示。將對比文件1的粉碎工藝替換成對比文件2的共同研磨法，不僅不會使對比文件1的技術(shù)效果錦上添花，相反，更為嚴重的是，該粉碎工藝的替換將使對比文件1本來可以實現(xiàn)的技術(shù)效果難以實現(xiàn)。

故而，最終歸結(jié)到現(xiàn)有技術(shù)啟示方面，筆者有理由認為，由于本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀了最接近的現(xiàn)有技術(shù)（對比文件1）后，沒有動機改進對比文件1的技術(shù)方案（將粉碎工藝替換成共同研磨），在保證解決對比文件1本要解決問題的基礎(chǔ)上，進一步以解決溶出度的問題，即沒有動機將對比文件1和對比文件2進行結(jié)合。

換句話說，現(xiàn)有技術(shù)不僅沒有給出將對比文件2披露的技術(shù)特征應用于最接近現(xiàn)有技術(shù)（對比文件1）中，以解決對比文件1的所存在缺陷的技術(shù)啟示；而且，相反，本領(lǐng)域的技術(shù)人員得到的技術(shù)教導恰恰是不能將對比文件1與對比文件2結(jié)合，因為二者的結(jié)合將導致對比文件1要解決技術(shù)問題無法實現(xiàn)，更不用談將對比文件1的技術(shù)手段進行替換以獲得更好的技術(shù)效果了。

分析到這，筆者在一通答復中，將權(quán)利要求2與權(quán)利要求1進行了合并，提交了修改的權(quán)利要求書和意見陳述，審查員接受了筆者的意見，在第二次審查意見中僅指出了一點其它的形式缺陷，筆者作了修改后就授權(quán)了。

在此， 筆者想結(jié)合該申請，進一步談一下對“三步法”的理解。

《專利審查指南》（2010）第二部分第四章第3.2.1.1關(guān)于創(chuàng)造性的判斷方法為三步法：（1）確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)；（2）確定發(fā)明的區(qū)別技術(shù)特征和發(fā)明實際解決的技術(shù)問題；（3）判斷要求保護的發(fā)明對本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是否顯而易見。

關(guān)于本申請權(quán)利要求1的創(chuàng)造性，與審查員之所以得出不同的結(jié)論，筆者意見分歧最主要在于對第二步和第三步的理解。

（1）對于第二步，“確定發(fā)明的區(qū)別技術(shù)特征和發(fā)明實際解決的技術(shù)問題”時，《審查指南》規(guī)定：“在審查中，應當客觀分析并確定發(fā)明實際要解決的技術(shù)問題，為此，首先應當分析要求保護的發(fā)明與最接近的現(xiàn)有技術(shù)相比有哪些區(qū)別特征，然后根據(jù)該區(qū)別特征所能達到的技術(shù)效果確定本發(fā)明實際要解決的技術(shù)問題。從這個意義上說，發(fā)明實際要解決的技術(shù)問題，是指為獲得更好的技術(shù)效果而對最接近的現(xiàn)有技術(shù)進行改進的技術(shù)任務?！?/p>

（2）對于第三步，“判斷要求保護的發(fā)明對本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是否顯而易見”，《審查指南》規(guī)定要從最接近的現(xiàn)有技術(shù)和發(fā)明實際解決的技術(shù)問題出發(fā)，判斷要求保護的發(fā)明對本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是否顯而易見。判斷過程中，要確定的是現(xiàn)有技術(shù)整體上是否存在某種技術(shù)啟示，即現(xiàn)有技術(shù)中是否給出將上述區(qū)別特征應用到該最接近的現(xiàn)有技術(shù)以解決其存在的技術(shù)問題（即發(fā)明實際解決的技術(shù)問題）的啟示，這種啟示會使本領(lǐng)域的技術(shù)人員在面對所述技術(shù)問題時，有動機改進該最接 近的現(xiàn)有技術(shù)并獲得要求保護的發(fā)明。

具體到本發(fā)明權(quán)利要求1，從對比文件1要解決的技術(shù)問題出發(fā)，根本不可能需要解決溶出度的問題（二者的技術(shù)效果不可兼得，獲得一個技術(shù)效果，必然犧牲另外一個技術(shù)效果）。因此，本領(lǐng)域的技術(shù)人員不可能有動機改變對比文件1的技術(shù)方案以獲取權(quán)利要求1的技術(shù)手段。

四、結(jié)語

筆者認為，在判斷一項發(fā)明是否具有突出的實質(zhì)性特點時，應該全面考慮現(xiàn)有技術(shù)的啟示，這其中，既包含提出技術(shù)問題的啟示和提出技術(shù)方案的啟示，二者不可以偏頗。否則，對于很多因創(chuàng)造性不被授權(quán)的發(fā)明而言，將有失公允。