醫(yī)療器械CE認證中，MDR Reg 2017/745將取代之前的兩大指令Directive 90/386/EEC和Directive 93/42/EEC，IVDR Reg 2017/746將取代之前的指令Directive 98/79/EC。醫(yī)療器械的CE認證市場正在經(jīng)歷一個洗牌的過程，那么，新法規(guī)中的各類code你都了解清楚了嗎？

Single Registration Number (SRN)

根據(jù)IVDR Article 28/MDR Article 31，每個制造商、歐盟代表、進口商都需要在Eudamed數(shù)據(jù)庫里有這個唯一性識別碼，SRN是是明確識別歐盟經(jīng)濟運營商的一種代碼。主管當局負責對申請的信息進行核對后簽發(fā)SRN，制造商在向公告機構申請CE時，需要提供它。

當然啦，SRN的具體申請手續(xù)以及歐盟境外企業(yè)申請SRN時的信息核對方法，目前還在制定當中。

Basic UDI-DI

Unique Device Identifucation (UDI)是醫(yī)療器械的“電子身份證”，和特定制造商生產的特定器械關聯(lián)的唯一性的一套編號。

Basic UDI-DI 用于CE認證中。制造商在遞交CE認證申請時需要提供認證產品的Basic UDI-DI，這個UDI信息還需體現(xiàn)在制造商簽發(fā)的EU Declaration of Conformity 、公告機構頒發(fā)的CE證書、Summary of safety and performance、自由銷售證明。一個Basic UDI-DI可以覆蓋一個或多個UDI-DI產品，目的在于識別和連接具有相同預期用途、風險等級以及基本設計和制造特征的器械。

UDI-DI&UDI-PI

IVDR和MDR中還涉及另一類UDI，UDI-DI和UDI-PI。它是在產品標簽上顯示的一組條形碼或二維碼或RFID芯片。

UDI-DI包括制造商和產品名稱信息，同一個產品的UDI-DI是固定不變。

UDI-PI包括產品批號、效期、生產日期等信息，每批次產品都不同。

歐盟委員會在發(fā)布的Commission Implementing Decision (EU)2019/939中，正式授權了這四家機構為發(fā)碼機構：GS1 AISBL 、HIBCC、 ICCBBA、 IFA GmbH

法規(guī)中也規(guī)定了UDI實施的最后期限:

雖然有些實施日期還沒到，但相關的流程性文件需要在申請CE認證前起草好。

Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND)

MDCG在今年1月份出臺了關于CND的指南文件，歐盟將采用意大利政府制定的CND與Eudamed直接關聯(lián)。CND是一個意大利語的縮寫，全稱叫國家醫(yī)療器械分類。

CND由3部分組成：產品種類（1位大寫字母）+組別（2位數(shù)字）+品種（最多五組2位數(shù)字）。在CND體系下，一個醫(yī)療器械最多包含七個水平的信息，由上至下，產品特征越來越具體：

CND的第一層級產品種類分為22個大類，體外診斷CND都為W開頭：

菜單欄回復“CND”即可獲得完整版的CND代碼查詢表格。

Reg. (EU) 2017/2185

在向公告機構申請CE時，企業(yè)需要根據(jù)Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2185填寫各類代碼：

附錄1：The list of codes under Regulation (EU) 2017/745

MDA（有源器械類別）、MDN（無源器械類別）、MDS（特定類別）、MDT（生產工藝）

附錄2：The list of codes under Regulation (EU) 2017/746

IVR（試劑盒類型）、IVS（特定類別）、IVT（生產工藝）、IVP（方法學）、IVD（應用領域）

另外，公告機構對產品CE技術文件的抽樣也會基于這些代碼。

菜單欄回復數(shù)字“2185”即可直接獲取Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2185文件。