本篇文章內(nèi)容來自一篇文章，也不知道是在哪里下載的，也不知道是什么時(shí)候發(fā)布的，我的電腦上有很多資料，都是當(dāng)初在搜某個(gè)知識(shí)點(diǎn)的時(shí)候，然后牽扯出一系列...
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261:missing application data impact on NDA and BLA reviews -
226：一條P21 issue引發(fā)的思考---Inconsistent value for QNAM within QLABEL我們?cè)谧鲰?xiàng)目的時(shí)候，對(duì)于超過200個(gè)字符的變量，按照SDTMIG上的要求，需要進(jìn)行拆分，前200個(gè)字符需要放在標(biāo)準(zhǔn)domain(parent d...
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217：listing的數(shù)據(jù)來自哪里？--RAW or SDTM or ADaM前段時(shí)間有一位讀者問我出listing的數(shù)據(jù)是用哪個(gè)?RAW or SDTM or ADaM?這一問還真的把我問呆住了。 從我寫下第一個(gè)list...
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183:ARM/ACTARM在IG3.3和IG3.2之間的差異現(xiàn)在的Pinnacle 21 Community 只支持SDTMIG3.2驗(yàn)證數(shù)據(jù)集(企業(yè)版不清楚),如下圖所示： 但是現(xiàn)在大家做項(xiàng)目普遍用IG...
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140：Child-Pugh Classification/肝功能評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)天氣突然轉(zhuǎn)涼，昨天還是38度，今天一下就感受到秋天的涼爽。天氣也來一個(gè)“世事無常”，這世上還有什么是不變的呢？也許是那顆依然愛你的心吧，哈哈。 ...
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133：TRT01PN,TRT01P,TRT01AN,TRT01A該怎么用？
很多初學(xué)者第一次寫table的時(shí)候，遇到分析集人群標(biāo)志的時(shí)候，不知道該怎么用，像常見的全分析集人群標(biāo)幟FASFL；安全分析集人群標(biāo)志SAFFL,...
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Baseline
什么是基線？這也是一道面試題，如果你只說第一次治療前的非缺失觀測值，雖然沒錯(cuò)，但是肯定不能讓面試官滿意。 大多數(shù)ADaM數(shù)據(jù)集都可以通過BDS數(shù)...
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計(jì)算change from baseline（CHG）的一個(gè)快捷方式
今天了解到一個(gè)計(jì)算CHG的超便捷方法，應(yīng)該可以一下把base，chg都列出來。 相比以前的做法，不知道大家是不是先排序，然后用retain把ba...
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不良事件的毒性等級(jí)(Toxicity Grade for Adverse Events)
臨床試驗(yàn)中的AEs,通常以自由文本的形式寫在案例報(bào)告表格上(CRF)。ICH建議通過body system（也就是system organ cl...
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從抽象的CRF到具體的SDTM數(shù)據(jù)集
昨天忘記說了，能考公務(wù)員就考公務(wù)員！尤其是江浙滬或者是大灣區(qū)的。 對(duì)很多初學(xué)者來說，從CRF上的數(shù)據(jù)到SDTM標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集，這一過程是怎樣的不是很...
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